Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2015/2338

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930158

Первичная регистрация

26.01.2015

Дата записи РЗН

08.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA

Уполномоченный представитель

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"

Заявитель

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"

Назначение из записи РЗН

Система коронарного стента SYNERGY с лекарственным покрытием предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, вызванной впервые возникшими локальными поражениями нативной коронарной артерии. Система коронарного стента SYNERGY также показана для лечения пациентов с: • острым коронарным синдромом • нестабильной стенокардией • почечной недостаточностью • бифуркационными поражениями коронарных артерий • многососудистым поражением коронарного русла • поражениями коронарного трансплантанта из подкожной вены • поражениями устья коронарной артерии • поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии • поражениями, вызванными полной окклюзией коронарной артерии • поражениями, вызванными внутристентовым рестенозом коронарной артерии. Длина подлежащего лечению поражения должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм и 48 мм*) с диаметром референсного сосуда 2,25 мм – 5,00** мм. * Длина стента 48 мм недоступна для диаметра 2,25 мм ** Стенты с диаметром 4,50 и 5,00 мм могут иметь только длины 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм и 32 мм.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.