Набор реагентов для ин витро диагностики для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ в моделях «UROGEN-Lyo» по ТУ 20.59.52-074-97638376-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05447492

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05447492

Первичная регистрация

01.07.2026

Дата записи РЗН

01.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН"

ИНН производителя

7329006880

Адрес производителя

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

199980

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «UROGEN-Lyo» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов, вызывающих урогенитальные инфекции, в следующих моделях: 1. «UROGEN-max-Lyo» – Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2); 2. «UROGEN-CM-Lyo» – Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium; 3. «UROGEN-NT-Lyo» – Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis; 4. «UROGEN-HV-Lyo» – Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2 (HSV2); 5. «UROGEN-MUU-Lyo» – Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum; 6. «UROGEN-CG-Lyo» – Candida albicans, Gardnerella vaginalis методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (мазков со слизистой оболочки влагалища, соскобов из цервикального канала, соскобов эпителия из эндо-/экзоцервикса, помещенных в виалу (BD или аналог) с транспортно-фиксирующей средой для жидкостной цитологии, соскобов из уретры, первой порции свободно выпущенной мочи, секрета предстательной железы), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.