РеестрМИ
Регистрационная запись · ФСР 2011/10381

Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
ФСР 2011/10381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921867
Первичная регистрация
01.04.2011
Дата записи РЗН
02.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
7720024671
Адрес производителя
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
199980

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Производственные площадки (1)

  • 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя