РеестрМИНабор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (HbA1c FIA)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/21624
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933663
- Первичная регистрация
- 29.11.2023
- Дата записи РЗН
- 20.06.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. / «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.».
- Адрес производителя
- Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
- Уполномоченный представитель
- ООО "УНИКХЕЛЗ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 323860
Назначение из записи РЗН
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина предназначен для быстрого количественного in vitro определения концентрации HbAlc в цельной венозной и цельной капиллярной крови с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства для диагностики сахарного диабета и долгосрочного мониторинга уровня глюкозы в крови у больных диабетом. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.
Производственные площадки (1)
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам