РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05106877

Набор реагентов для количественного определения миоглобина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (MYO Assay (CLIA))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05106877
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05106877
Первичная регистрация
22.05.2026
Дата записи РЗН
22.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Адрес производителя
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
214460

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для количественного определения миоглобина иммунохемилюминесцентным методом в клинических образцах сыворотки или плазмы (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики повреждения миокарда и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя