РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/21228

Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/21228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934864
Первичная регистрация
27.09.2023
Дата записи РЗН
28.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Адрес производителя
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ЗИБИО РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
101650

Назначение из записи РЗН

Изделие используется для подтверждения качества анализа при количественном определении параметров клеток крови (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV и PLT) в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянты ЭДТА-K2 и ЭДТА-K3) крови человека на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro.

Производственные площадки (1)

  • Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя