Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2012/13392

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02919769

Первичная регистрация

12.12.2012

Дата записи РЗН

19.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Грифолз Диагностик Солюшн Инк.» (Grifols Diagnostic Solutions Inc.)

Адрес производителя

4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA

Уполномоченный представитель

ООО "ЛАБТРОНИКА"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

109860

Назначение из записи РЗН

Procleix Ultrio Elite Assay* — это качественный in vitro тест амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения RNA вирусов иммунодефицита человека типа 1 и типа 2 (HIV), RNA вируса гепатита C (HCV) и (или) DNA вируса гепатита B (HBV) в отдельных образцах или пулах человеческой донорской плазмы или сыворотки крови. Кроме того, он используется для скринингового обследования плазмы и сыворотки крови доноров органов и тканей, в том числе крови, взятой при отсутствии сердцебиения от трупов, из которыхьизымаются тк ани или органы. Анализ не предназначен для исследования пуповинной крови. Этот анализ не предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.