Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/9534

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939296

Первичная регистрация

16.01.2020

Дата записи РЗН

08.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РК"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

32.50.22.195

Код вида медицинского изделия

155800

Назначение из записи РЗН

Система коронарного платино-хромового стента Promus ELITE с лекарственным покрытием эверолимус показана для увеличения коронарного диаметра просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и сопутствующим сахарным диабетом вследствие врожденных дискретных поражений коронарных артерий. Система коронарного платино- хромового стента Promus ELITE с лекарственным покрытием эверолимус также показана для лечения пациентов, поступивших со следующими заболеваниями: • Бифуркационные поражения коронарных сосудов • Поражения устья коронарной артерии • Поражения незащищенного главного ствола левой коронарной артерии • Тотальная окклюзия коронарной артерии • Внутристентовый рестеноз при поражениях коронарной артерии Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм и 38 мм) при диаметре референсного сосуда 2,25–4,0 мм.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.