РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/11083

Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/11083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924595
Первичная регистрация
03.07.2020
Дата записи РЗН
08.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес производителя
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Уполномоченный представитель
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
296280

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica CH Direct Bilirubin 2 (Atellica CH DBil_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данное измерение целесообразно при скрининге функциональных поражений печени или при диагностике желтухи.

Производственные площадки (1)

  • 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; Mie Plant, 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, Japan

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя