Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2016/4248

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923740

Первичная регистрация

15.06.2016

Дата записи РЗН

04.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си")

Адрес производителя

3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Уполномоченный представитель

ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.60.11.129

Код вида медицинского изделия

221690

Назначение из записи РЗН

Система SIGNA PET/МР состоит из устройств MRDD (средства диагностирования с использованием магнитного резонанса) и сканеров PET (позитронно-эмиссионная томография), которые обеспечивают регистрацию и интеграцию физиологической и анатомической информации высокого разрешения, собранной вместе и изоцентрически. Комбинированная система поддерживает независимую функциональность средств МРТ и ПЭТ, предоставляя возможность использования единый способ визуализации МРТ и (или) ПЭТ. Эти системы предназначаются для использования соответственно подготовленными медицинскими специалистами, чтобы помогать в распознании, локализации и диагностики болезней и дисфункций. MР-система (магниторезонансная система) предназначается для получения МР-изображений в поперечных, сагиттальных, фронтальных и наклонных сечениях, спектроскопических изображений и (или) спектров и показывает внутреннюю структуру и (или) функцию человеческого тела. Можно получить и другие физические параметры, получаемых из изображений и (или) спектра. В зависимости от области исследования могут быть использованы одобренные контрастные вещества, как указывается на их этикетках. Систему можно использовать для получения изображений во время интервенционных процедур при выполнении на МР совместимых устройствах, например, безопасные для проведения МРТ иглы биопсии. ПЭТ показывает и измеряет распределение радиофармацевтических препаратов в человеческом теле, чтобы помочь врачу в определении различных метаболических (молекулярных) функций в человеческом теле для оценки таких заболеваний и дисфункций, но не только, как сердечно-сосудистое заболевание, неврологические нарушения и рак. Комбинированная система использует магнитный резонанс для создания карт радиационно безопасной коррекции ослабления исследований ПЭТ. Система позволяет использовать ссылку на уже имеющиеся анатомические объекты на объединенных ПЭТ и МР-изображениях благодаря точно совмещаемым системам координат изображений МР и ПЭТ.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.