Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15024

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927672

Первичная регистрация

09.08.2021

Дата записи РЗН

29.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

116800

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации альфа фетопротеина с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) для следующих образцов: • образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека, а также амниотической жидкости, полученные на 15-20 неделе беременности, в комбинации с УЗИ и амниографией в качестве дополнительного метода для обнаружения незаращения нервной трубки (NTD); • образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека в комбинации с медицинским осмотром, результатами гистологических/лабораторных методов исследования и другими процедурами клинических исследований в качестве дополнительного метода при лечении несеминомной опухоли яичек.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.