Реагенты в кассете для количественного определения α1-фетопротеина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys AFP cobas e analyzers)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15268

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932750

Первичная регистрация

09.09.2021

Дата записи РЗН

23.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Заявитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения α1‑фетопротеина в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест используется как: Вспомогательный метод диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Вспомогательный метод для ведения пациентов с несеминомными герминогенными опухолями. Один из параметров оценки риска трисомии 21 (синдрома Дауна). Для диагностики хромосомных аберраций необходимо дополнительное обследование. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.