Набор реагентов для количественного определения антигена "е" вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBeAg CLIA Microparticles (HBeAg)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25183

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942451

Первичная регистрация

11.04.2025

Дата записи РЗН

30.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Уполномоченный представитель

ООО "АМК"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285420

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов HBeAg CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антигена e вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HBeAg CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство с целью диагностики и предупреждения передачи гепатита В. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.