РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/25152

Набор реагентов для количественного определения секреторного белка 4 эпидидимиса человека в сыворотке крови человека (HE4 CLIA Microparticles (HE4)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/25152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943554
Первичная регистрация
07.04.2025
Дата записи РЗН
29.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Уполномоченный представитель
ООО "АМК"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
223530

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов HE4 CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для количественного определения человеческого эпидидимального секреторного белка 4 (HE4) в сыворотке крови человека для выявления и мониторинга развития рака яичников, дифференциальной диагностики новообразований органов малого таза с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.

Производственные площадки (1)

  • No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя