Набор реагентов и калибраторов для количественного определения белка 4 эпидидимиса (Human epididymis protein 4 / HE4) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HE4 (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04402685

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04402685

Первичная регистрация

24.02.2026

Дата записи РЗН

24.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "РЕГИНГ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

223530

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения белка 4 эпидидимиса in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для мониторинга рака яичников и для динамического наблюдения течения заболевания или эффекта лечения. Набор предназначен для обследования лиц женского пола любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.