РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/25104

Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HCV CLIA Мicroparticles (Anti-HCV)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/25104
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942438
Первичная регистрация
31.03.2025
Дата записи РЗН
27.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "АМК"
Класс риска
3
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
286670

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Anti-HCV CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) в сыворотке и плазме (К3ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов Anti-HCV CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита С и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса гепатита С. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.

Производственные площадки (1)

  • No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя