РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/25787

Набор реагентов для количественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBe CLIA Microparticles (Anti-HBe)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/25787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942987
Первичная регистрация
07.07.2025
Дата записи РЗН
27.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "АМК"
Класс риска
3
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
287040

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Anti-HBe CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для диагностики in vitro для количественного определения антител к HBe-антигену вируса гепатита В (Anti-HBe) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека для диагностики вируса гепатита В с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.

Производственные площадки (1)

  • No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя