РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/12071

Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/12071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924268
Первичная регистрация
28.09.2020
Дата записи РЗН
13.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
3
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
287040

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием Анти-HBe Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител к антигену «е» вируса гепатита B (анти-HBe) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Анти-HBe Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга вирусной инфекции гепатита B.

Производственные площадки (1)

  • Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя