РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17291

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-Hbe cobas e analyzers/AHBE)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925731
Первичная регистрация
23.05.2022
Дата записи РЗН
17.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
3
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
287040

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Тест может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя