Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/21477

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935816

Первичная регистрация

03.11.2023

Дата записи РЗН

22.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)

Адрес производителя

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA

Уполномоченный представитель

ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

32.50.22.181

Код вида медицинского изделия

326130

Назначение из записи РЗН

Модель CNAET0: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительную сферическую аберрацию роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает непрерывный расширенный диапазон зрения в диапазоне расстояний от дальнего до близкого, при этом не наблюдается повышенная частота развития нарушений зрения. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена. Модели CNAET2–CNAET6: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Торическая ИОЛ Clareon Vivity Toric предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды для коррекции афакии и ранее имевшегося роговичного астигматизма. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает постоянный расширенный диапазон зрения в диапазоне от дальнего до ближнего расстояния, при этом не наблюдается увеличения возникновения частоты зрительных искажений . Кроме того, эти ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (плюс оси цилиндра). Выравнивание отметок оси с крутым послеоперационным меридианом роговицы позволяет с помощью линзы откорректировать предшествующий роговичный астигматизм. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.