РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/11393

Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/11393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925330
Первичная регистрация
28.07.2020
Дата записи РЗН
17.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Адрес производителя
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Уполномоченный представитель
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
197320

Назначение из записи РЗН

Картридж A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации натрия, калия и хлора (Na, K, Cl) в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) и моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Значения содержания натрия, полученные с помощью данного устройства, используются для диагностики и лечения альдостеронизма (повышенная выработка гормона альдостерона), несахарного диабета (хроническое учащенное мочеиспускание больших объемов гипотонической мочи, сопровождаемое неутолимой жаждой), надпочечниковой гипертензии, болезни Аддисона (обусловленной поражением надпочечников), обезвоживания, неадекватной продукции антидиуретического гормона и других заболеваний, для которых характерен электролитный дисбаланс. Значения содержания калия, полученные с помощью данного устройства, используются для наблюдения за электролитным балансом при диагностике и лечении тех заболеваний, которые сопровождаются снижением или повышением уровня калия в крови. Значения содержания хлора используются для диагностики и лечения электролитных нарушений и метаболических заболеваний, например, муковисцидоз и диабетический ацидоз.

Производственные площадки (1)

  • 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя