Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическими методами и антитромбина III (AT-III) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04734503

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04734503

Первичная регистрация

07.04.2026

Дата записи РЗН

07.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)

Адрес производителя

10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China

Уполномоченный представитель

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

192540

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для подтверждения качества анализа при количественном определении протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT) и фибриногена (FIB) коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) и антитромбина III (AT-III) методом хромогенного анализа в клинических образцах плазмы крови человека на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.