РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04995355

Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04995355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04995355
Первичная регистрация
07.05.2026
Дата записи РЗН
07.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Адрес производителя
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
Уполномоченный представитель
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
218000

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения D-димера (DD) в клинических образцах плазмы (с цитратом натрия) крови человека методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя