РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/22847

Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/22847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939651
Первичная регистрация
05.06.2024
Дата записи РЗН
10.02.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Адрес производителя
12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (12-й этаж, Научный центр Байван, №5158 Шахэ Вест Роуд, Сили, Наньшань, 518055 Шэньчжэнь, Гуандун, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА)
Уполномоченный представитель
ЗАО "НПО АСТА"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
192540

Назначение из записи РЗН

Предназначено для профессионального использования в диагностике in vitro для подтверждения качества анализа при качественном определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай и «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс Корпорейшн", США и мониторинга их рабочего состояния.

Производственные площадки (1)

  • Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя