Регистрационная запись · Г004-00110-00/04707887

Набор реагентов для определения химерных транскриптов BCR::ABL (р210, p230 и р190) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Формула гена BCR::ABL-mix» по ТУ 20.59.52-001-06791557-2023

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: Г004-00110-00/04707887
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/04707887
Первичная регистрация: 02.04.2026
Дата записи РЗН: 02.04.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: ООО "ФОРМУЛА ГЕНА"
ИНН производителя: 2463106618
Адрес производителя: 660036, КРАСНОЯРСКИЙ КРАЙ, Г КРАСНОЯРСК, УЛ АКАДЕМГОРОДОК, Д. 50/45, ОФИС 102
Класс риска: 2б
Страна производителя: Россия
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 116390

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» предназначен для качественного и количественного определения химерных транскриптов BCR::ABL р210, p230 и р190 с помощью реакции обратной транскрипции и последующей амплификацией с детекцией в режиме «реального времени» в пробе РНК, выделенной из клинического материала (цельная кровь, пунктат костного мозга) у пациентов с целью подтверждения диагноза хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), определения генетического варианта острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и проведения молекулярного мониторинга эффективности терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Производственные площадки (1)

660042, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд.2, строение 68, пом. 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам