РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2021/13712

Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2021/13712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934619
Первичная регистрация
11.03.2021
Дата записи РЗН
02.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
7720024671
Адрес производителя
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
382590

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL предназначен для качественного определения РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) видов/кластеров А, В, С, D (Human coxsackievirus A, Human coxsackievirus В, Human echovirus, Human poliovirus, Human enterovirus 68-71, 73-78, 89-91) без дифференцировки между ними в биологическом материале (фекалии, спинномозговая жидкость, мазки из респираторного тракта (включая эрозивно-язвенные поражения слизистых оболочек), содержимое везикул (в том числе эрозивно-язвенные поражения кожи)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на энтеровирусную инфекцию, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, в различных популяционных и демографических группах. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Производственные площадки (1)

  • 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя