ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25112

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942596

Первичная регистрация

01.04.2025

Дата записи РЗН

16.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.)

Адрес производителя

Building #8 Optics Valley Pгecision Medicine Industгy Рагk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

ООО "ВИРХОВ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

326200

Назначение из записи РЗН

ДНК-зонды предназначены для качественной детекции хромосомных аберраций - амплификации специфической нуклеотидной последовательности гена HER2 в регионе 17q12 хромосомы 17, гена MYCN в регионе 2p24 хромосомы 2, гена MDM2 в регионе 12q15 хромосомы 12, гена MYC в регионе 8q24 хромосомы 8, гена CDK4 в регионе 12q13 хромосомы 12, гена MET в регионе 7q31 хромосомы 7 в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики злокачественных новообразований. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.