ДНК-зонды для детекции точек разрыва генов NTRK1 (1q23), NTRK2 (9q21), NTRK3 (15q25), 6q (ROS1) (6q22), ALK (2p23), RET (10q11) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05241036

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05241036

Первичная регистрация

11.06.2026

Дата записи РЗН

11.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd.

Адрес производителя

Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Раrk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

ООО "ВИРХОВ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

326200

Назначение из записи РЗН

ДНК-зонды предназначены для качественной детекции точек разрыва при хромосомных аберрациях специфической нуклеотидной последовательности генов NTRK1 в регионе 1q23 хромосомы 1, NTRK2 в регионе 9q21 хромосомы 9, NTRK3 в регионе 15q25 хромосомы 15, 6q (ROS1) в регионе 6q22 хромосомы 6, ALK в регионе 2p23 хромосомы 2, RET в регионе 10q11 хромосомы 10, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики немелкоклеточного рака легкого. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционно-демографических ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.