Набор ДНК-зондов для детекции анеуплоидий, связанных с изменением количества копий хромосом X, Y, 13, 18, 21, в образцах амниотической жидкости человека методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05666914

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05666914

Первичная регистрация

24.07.2026

Дата записи РЗН

24.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.)

Адрес производителя

Floor 1-4. Building #8. Optics Valley Precision Medicine Industry Base Phase I, #9 Gaokeyuan 3rd Road, East Lake High-Tech Zоnе, Wuhan, Hubei Province. People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "ВИРХОВ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

310690

Назначение из записи РЗН

Набор ДНК-зондов предназначен для качественной детекции анеуплоидий, связанных с изменением количества копий хромосом X, Y, 13, 18, 21, в образцах амниотической жидкости человека методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH) с целью диагностики врождённых и/или наследственных хромосомных нарушений, связанных с анеуплоидиями хромосом X, Y, 13, 18, 21. Функциональное назначение: для первичной и/или подтверждающей диагностики. Популяционные и демографические аспекты применения: изделие предназначено для обследования беременных женщин.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.