Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» по ТУ 20.59.52-273-09286667-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05041399

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05041399

Первичная регистрация

15.05.2026

Дата записи РЗН

15.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

325680

Назначение из записи РЗН

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» предназначен для выявления и количественного определения ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носоглотки, культуры микроорганизмов) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор предназначен для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на гнойный бактериальный менингит вне зависимости от формы и стадии заболевания или с соответствующим диагнозом, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.