Набор реагентов «Genotek OneSeq» для качественного определения множественных геномных мутаций методом секвенирования нового поколения (NGS) в образцах ДНК, выделенных из слюны или цельной венозной крови человека, по ТУ 20.59.52-001-69703904-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04553688

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04553688

Первичная регистрация

16.03.2026

Дата записи РЗН

16.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ГЕНОТЕК"

ИНН производителя

7728760803

Адрес производителя

105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НАСТАВНИЧЕСКИЙ, ДОМ 17, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 2 КОМ 9

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

376770

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Genotek OneSeq» предназначен для проведения качественного одновременного определения 37 геномных мутаций (однонуклеотидных замен (SNP), делеций, дупликаций), включая выделение ДНК (дезоксирибонуклеиновых кислот) из образцов слюны человека или цельной венозной крови человека (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА), подготовку баркодированных библиотек ДНК, таргетное обогащение целевых участков ДНК методом гибридизации с олигонуклеотидными зондами и последующее высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS - next generation sequencing). Функциональное назначение: в отношении отдельных мутаций – диагностика заболевания, определение предрасположенности к заболеванию. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.