РеестрМИНабор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2025/24629
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941952
- Первичная регистрация
- 04.02.2025
- Дата записи РЗН
- 04.02.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "ЭнтроГен Инк."
- Адрес производителя
- , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln, Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367 United States
- Уполномоченный представитель
- ООО "БиоВитрум"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 376770
Производственные площадки (1)
20950 Warner Center Ln., suite B and D, Woodland Hills, California, 91367, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2025/25257
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутации гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций
Производитель: "ЭнтроГен Инк."
Регистрация: 23.04.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2025/25133
Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methylation Detection Kit), 60 реакций
Производитель: "ЭнтроГен Инк."
Регистрация: 01.04.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/20052
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 52 реакции
Производитель: "ЭнтроГен Инк."
Регистрация: 11.04.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/19589
Набор реагентов для in vitro скрининг-диагностики мутаций в генах RAS, 50 реакций
Производитель: "ЭнтроГен Инк."
Регистрация: 14.02.2023. Статус на дату копии: Действует.