РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04543101

Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04543101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04543101
Первичная регистрация
11.03.2026
Дата записи РЗН
11.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "РАПИД БИО"
ИНН производителя
0326576671
Адрес производителя
670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
Класс риска
3
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
104410

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025 предназначен для таргетного обогащения генома ВИЧ-1 с последующим созданием библиотек для высокопроизводительного секвенирования на генетическом секвенаторе MiSeq (Illumina Inc., США) (РУ №РЗН 2014/1568) и качественного определения мутаций резистентности ВИЧ-1 в образцах РНК, выделенных из плазмы крови «наивных» и получающих лекарственную терапию ВИЧ-инфицированных пациентов, влияющих на чувствительность к антиретровирусным препаратам. Анализируемые маркеры включают мутации, ассоциированные с резистентностью к ингибиторам протеазы (PIs), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NNRTIs), нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NRTIs), ингибиторам интегразы (INSTIs) и ингибиторам формирования капсида (CAI), согласно международной Стэнфордской базе данных мутаций ВИЧ. Набор предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.

Производственные площадки (1)

  • Российская Федерация, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя