Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18317

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942813

Первичная регистрация

23.09.2022

Дата записи РЗН

03.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН"

ИНН производителя

7329006880

Адрес производителя

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

310720

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» предназначен для качественного определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2, ассоциированных с риском развития рака молочной железы и раком яичников, методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека, выделенной из клинического материала (цельная кровь, ткань, фиксированная в 10% растворе формалина и заключённая в парафиновый блок (FFPE-блок)) с применением платформ Illumina для скрининга наследственных форм рака молочной железы, рака яичников у потенциально здоровых женщин и при обследовании пациентов с диагнозом рак молочной железы и рак яичников с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.