РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/21615

Набор реагентов для количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NSE Реагенты для ARCHITECT (NSE Reagent Kit)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/21615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934014
Первичная регистрация
29.11.2023
Дата записи РЗН
02.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
365900

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием NSE Реагенты для ARCHITECT (NSE Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) в сыворотке крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест с использованием NSE Реагенты для ARCHITECT (NSE Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства при мониторинге ответа на терапию и выявлении рецидива таких заболеваний, как мелкоклеточная карцинома легких (SCLC) и нейроэндокринные опухоли.

Производственные площадки (1)

  • 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя