РеестрМИНабор положительных контролей в кассете для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B (ВГВ), РНК вируса гепатита C (ВГС), РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/HBV/HCV/HIV-1 CTL)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2022/16780
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937214
- Первичная регистрация
- 01.04.2022
- Дата записи РЗН
- 21.02.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
- Адрес производителя
- 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 3
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 109880
Назначение из записи РЗН
Набор контролей в кассете cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit используется для контроля качества и валидности результатов количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas®.
Производственные площадки (1)
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8948
Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль, объем 4,2 л
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8946
Реагент лизирующий cobas omni LYS для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Lysis Reagent), 4 бутыли, объем 875 мл.
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 17.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8947
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Specimen Diluent), 4 бутыли, объем 875 мл.
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 17.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8949
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.09.2019. Статус на дату копии: Действует.