Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX Control Kit)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/8921

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934560

Первичная регистрация

17.09.2019

Дата записи РЗН

21.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

109880

Назначение из записи РЗН

Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit используется для контроля качества и оценки валидности результатов теста cobas® MPX методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas®. Только персонал, обученный работе с инфекционными материалами, а также работе с тестом cobas® MPX, системами cobas® и (дополнительно) прибором Hamilton Microlab® STAR IVD, приложением cobas® Synergy может выполнять данную процедуру.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.