Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/24824

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02938099

Первичная регистрация

14.02.2025

Дата записи РЗН

19.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)

Адрес производителя

10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China

Уполномоченный представитель

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

130690

Назначение из записи РЗН

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов (WBC) на 5 субпопуляций, количественного определения и измерения параметров лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), гемоглобина (HGB), нормобластов (NRBC), параметров жидкостей организма (в вариантах исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), ретикулоциты (RET) (в вариантах исполнения DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), а также С-реактивный белок (в вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7] CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) и сывороточный амилоид А (SAA) (в вариантах исполнения DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека и параметров жидкостей организма в биологических жидкостях (спинномозговой, перитонеальной, плевральной и синовиальной жидкостях). Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.