Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15821

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928354

Первичная регистрация

24.11.2021

Дата записи РЗН

31.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Заявитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit представляет собой непрямую, не содержащую биотин, систему для детекции мышиных IgG, мышиных IgM и первичных кроличьих антител. Набор предназначен для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом (ИГХ) в срезах фиксированных формалином и залитых в парафин, а также замороженных тканей, окрашенных с помощью приборов серии VENTANA BenchMark IHC/ISH и визуализируемых методом световой микроскопии. Клиническую интерпретацию любого окрашивания или отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Интерпретация результатов анализа с использованием данного продукта должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.