РеестрМИПанель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2022/18500
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930919
- Первичная регистрация
- 10.10.2022
- Дата записи РЗН
- 23.01.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch (Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу)
- Адрес производителя
- 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
- Уполномоченный представитель
- АО "МЕДСЕРВИС"
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"
Назначение из записи РЗН
Панель биохимических реагентов основная Skyla HB1 (Basic Biochemistry Panel Skyla HB1), используемая совместно с Анализатором биохимическим автоматическим Skyla HB1, предназначена для количественного определения альбумина (ALB), аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), азота мочевины крови (BUN), креатинина (CREA), глюкозы крови (GLU), общего белка (ТР), мочевой кислоты (UA) в цельной крови человека, плазме или сыворотке. После этого можно получить вычисленные значения соотношения альбумин/глобулин (соотношение A/G), расчётную скорость клубочковой фильтрации (eGFR) и глобулина (GLOB).
Производственные площадки (1)
- Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch (Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу)
1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам