РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2019/8959

Дилюент для образцов для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Specimen Diluent 2/с4800 SD 2)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2019/8959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920739
Первичная регистрация
26.09.2019
Дата записи РЗН
13.01.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Заявитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Дилюент для образцов для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Specimen Diluent 2/с4800 SD 2) предназначен для разведения образцов плазмы и сыворотки крови человека в in vitrо диагностике, для использования совместно с вирусологическими тестами для количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800. Данный продукт используется в приборе автоматизированной пробоподготовки cobas x 480 совместно с вирусологическими тестами (набор реагентов cobas HBV, набор реагентов cobas HCV, набор реагентов cobas HIV-1) и другими тест-специфичными реагентами. Продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Производственные площадки (1)
  • Roche Molecular Systems, Inc.

    1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя