РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04084396

Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографических исследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04084396
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04084396
Первичная регистрация
26.12.2025
Дата записи РЗН
26.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "РТК РАДИОЛОГИЯ"
ИНН производителя
7816700761
Адрес производителя
192286, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПЕРЕУЛОК АЛЬПИЙСКИЙ, ДОМ 32, ЛИТЕР А, ПОМ/ПОМ 2Н/4
Класс риска
3
Страна производителя
Россия
ОКПД2
58.29.32.000
Код вида медицинского изделия
353180

Назначение из записи РЗН

Программное обеспечение предназначено для обработки и анализа результатов маммографических исследований (MG-модальности) при оказании медицинской помощи, используя средства автоматической интерпретации, с целью определения качества проведенного исследования по шкале PGMI, плотности молочной железы по шкале ACR, целевых патологий (образования, лимфоузлы, утолщения кожи, злокачественные кальцинаты, доброкачественные кальцинаты, обызвествленные сосуды), определения вероятности риска злокачественности исследования по шкале BI-RADS на основе выявленных патологий.

Производственные площадки (1)

  • 190013, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Рузовская, дом 8, литера Б, часть помещ. 10Н, БЦ "Фарватер" офис №313

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя