Набор реагентов "Alinity m HIV-1 Kit" для определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме и сыворотке крови человека, на анализаторах Alinity m

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/19264

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930377

Первичная регистрация

28.12.2022

Дата записи РЗН

22.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)

Адрес производителя

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

106370

Назначение из записи РЗН

Для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и для оценки вирусного ответа на антиретровирусные препараты путем оценки изменений концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови, а также для качественного определения РНК ВИЧ-1 сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro. Данный тест не предназначен для проведения скрининговых исследований на наличие инфекции HIV в образцах крови, продуктах крови, тканях или органах, полученных от доноров.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.