Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2011/11317

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02911120

Первичная регистрация

01.03.2012

Дата записи РЗН

18.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

106370, 160170, 217820, 286800

Назначение из записи РЗН

1.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК- цитомегаловируса, 72 теста (Kit CAP-G/CTM CMV 72 Tests) является тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот in vitro и предназначен для количественного определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА при использовании набора COBAS AmpliPrep для автоматизированной пробоподготовки и анализатора COBAS TaqMan или анализатора COBAS TaqMan 48 для автоматизированной амплификации и детекции. 2.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК вируса гепатита B, версия 2, 72 теста (Kit CAP-G/CTM HBV V2.0 72 Tests) является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе COBAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. 3.Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1, версия 2, 48 тестов (Kit C-TAQ HIV-1 v2 48 Tests) является тестом, основанным на in vitro амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах человеческой плазмы. Тест предназначен для использования в сочетании с клиническими данными и другими лабораторными маркерами прогресса заболевания при клиническом ведении пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Данный тест может применяться для прогноза состояния пациента при определении исходного уровня РНК ВИЧ-1 или для мониторинга эффективности антиретровирусной терапии при определении изменений уровней РНК ВИЧ-1 в плазме во время курса антиретровирусной терапии. 4.Реагент для промывки лизирующего буфера, 4л (4000 мл) (COBAS AmpliPrep System Wash Reagent (PWR) 4 L (4000 mL)) предназначен для промывки лизирующего буфера системы COBAS AmpliPrep.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.