РеестрМИПервичное кроличье моноклональное антитело VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения белка, кодируемого геном фосфатазы и гомолога тензина (PTEN), иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/14137
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923962
- Первичная регистрация
- 23.04.2021
- Дата записи РЗН
- 22.12.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
- Адрес производителя
- 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 107000
Назначение из записи РЗН
предназначено для качественного определения белка, кодируемого геном фосфатазы и гомолога тензина (PTEN), в фиксированных формалином и залитых парафином срезах тканей иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark. Клиническая интерпретация окрашивания или его отсутствия должна дополняться гистологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должна проводиться квалифицированным специалистом* в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов для выявления методом иммуногистохимического анализа снижения или отсутствия экспрессии белка PTEN при некоторых типах рака, включая рак предстательной железы, молочной железы, щитовидной железы, эндометрия, желудка, немелкоклеточный рак легкого и рак поджелудочной железы. Данные антитела предназначены как вспомогательное средство для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
Производственные площадки (1)
1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2020/12872
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 09.12.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2024/22499
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка с-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 25.04.2024. Статус на дату копии: Действует.
- ФСЗ 2011/08976
Иммуногистостейнер автоматический Benchmark с принадлежностями
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 03.02.2011. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15822
Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.11.2021. Статус на дату копии: Действует.