Набор реагентов и калибраторов для количественного определения креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CK-MB (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03992424

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03992424

Первичная регистрация

18.12.2025

Дата записи РЗН

18.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "РЕГИНГ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

324030

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения MB-фракции креатинкиназы (креатинкиназы-MB) (CK-MB) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики и мониторинга повреждения миокарда в сочетании с историей болезни пациента и результатами других вспомогательных исследований. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.