«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/24298

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02429839

Первичная регистрация

23.12.2024

Дата записи РЗН

09.06.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НПО "Диагностические системы"

ИНН производителя

5259000159

Адрес производителя

603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

110020

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») предназначен для подтверждения результатов выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), методом линейного иммуноблоттинга. Предназначен для подтверждения результатов скринингового исследования. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Не имеет популяционно-демографических ограничений. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания). Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммуноблот, линейный блот). Этот метод позволяет выявить антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови человека за счёт взаимодействия с антигенами ВИЧ-1 (env1: gp160, gp41, gp41 группы О; pol: p51/р66, p31; gag: gag24, gag17) или ВИЧ-2 (env2: gp140, gp36), нанесенными на тест-стрип, и таким образом подтвердить серопозитивность образца или выявить возможные неспецифические реакции.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.