Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03877358

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03877358

Первичная регистрация

02.12.2025

Дата записи РЗН

02.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"

ИНН производителя

5259000159

Адрес производителя

603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47

Класс риска

2а

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

239670

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО») предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa®. Аутоантитела к ТПО (анти-ТПО) относятся в основном к классу IgG. В сыворотке здоровых людей анти-ТПО могут содержаться в концентрации до 35 МЕ/мл. Концентрации анти-ТПО выше этого уровня расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТПО может быть использовано в качестве вспомогательного диагностического средства для лабораторной диагностики и мониторинга аутоиммунных поражений щитовидной железы (диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит), а также для мониторинга проводимой терапии. Повышение уровня АТ-ТПО отмечается и при аутоиммунных заболеваниях других органов: сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит. Аутоиммунное заболевание щитовидной железы является наиболее распространенным эндокринным расстройством во время беременности. Наличие антител к ТПО угнетает образование гормонов щитовидной железы и может приводить к спонтанными абортам, преждевременным родам, врожденными пороками плода. Поэтому необходим контроль уровня антител к ТПО у беременной женщины и контроль состояния щитовидной железы плода после его рождения. Определение концентрации анти-ТПО не имеет популяционно-демографических ограничений. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.