РеестрМИПрибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2008/01665
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917020
- Первичная регистрация
- 19.11.2025
- Дата записи РЗН
- 19.11.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
- Адрес производителя
- 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 26.51.53.142
- Код вида медицинского изделия
- 318660
Назначение из записи РЗН
Предназначен для автоматизированной обработки образцов для количественного или качественного тестирования нуклеиновых кислот методом ПЦР
Производственные площадки (1)
Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8948
Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль, объем 4,2 л
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8946
Реагент лизирующий cobas omni LYS для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Lysis Reagent), 4 бутыли, объем 875 мл.
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 17.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8947
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Specimen Diluent), 4 бутыли, объем 875 мл.
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 17.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8949
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.09.2019. Статус на дату копии: Действует.