РеестрМИСистема для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/03767154
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03767154
- Первичная регистрация
- 18.11.2025
- Дата записи РЗН
- 18.11.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (Ханчжоу Биоэр Текнолоджи Ко., Лтд.)
- Адрес производителя
- 1192, BinAn Rd, Binjiang District, 310053 Hangzhou, People’s Republic of China
- Уполномоченный представитель
- ООО "БИЭР ТЕХНОЛОДЖИ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 26.51.53.142
- Код вида медицинского изделия
- 318660
Назначение из записи РЗН
Система GenePure Pro предназначена для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологических образцов человека, таких как цельная венозная кровь, сыворотка, плазма крови (К2-ЭДТА), моча, мазки со слизистой носо- и ротоглотки с целью преаналитической подготовки для последующего анализа нуклеиновых кислот с целью диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Медицинское изделие не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Производственные площадки (1)
1192 BinAn Rd, Binjiang District, 310053 Hangzhou, People’s Republic of China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам